临床QA
面议
/月
职责描述：
1、内部审核：开展药物临床试验质量管理相关工作，包括质量管理体系建设，体系文件的维护、更新和管理。
2、外部审核：协助质量经理执行外部监管机构或客户的审核，包括审核前的稽查安排、稽查资料准备；担任审核的主要连络人；审核后在规定时间内协助完成审核报告回复等。
3、培训：提供内外部客户合规培训。
4、供应商审核：协助执行供应商评审。
5、能够熟练使用质量管理工具，确保QA日常工作符合SOP要求，包括：不符合事件管理，CAPA管理，文件变更控制管理，供应商审核等。
6、SOP和培训材料的维护，包括执行：开发、变更、培训等环节。
任职要求：
1、临床医学、药学或相关专业本科及以上学历
2、工作经验：2年以上临床试验监查工作经验，1年以上临床试验QA工作经验，并参与过本职责要求的相应工作；
3、熟悉相关法规或体系，如GCP、GMP、GLP等。
4、国家四级或以上，能较熟练的检索和阅读外文文献。
5、具有较强的学习、理解和逻辑思维能力、沟通能力、文字书写和综合报告能力。
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