Core pipeline

核心管线

图片名称

注射用VRT106

威溶特首发产品“注射用VRT106”连续取得多项突破：在美国获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对肝癌和恶性胶质瘤的孤儿药资格认定

了解详情

图片名称
图片名称

注射用VRT106

在日本获得日本药品医疗器械管理局（PMDA）的临床默示许可，

了解详情

图片名称
图片名称

注射用VRT106

在中国获得中国药物监督管理局（NMPA）的临床默示许可，已在日本和中国开展针对晚期实体瘤的临床试验。

了解详情

图片名称

Product pipeline

产品管线

疾病领域

药物名称

靶点

适应症

进展

查看详情

血液瘤

ICP-248

BCL-2

NHL

，

,

PH I

ICP-248是自主研发的新型口服高选择性BCL2抑制剂。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。ICP-248通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。ICP-248联合奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的临床试验已经在中国完成首例患者给药。 ICP-248在I期研究中展示了良好的安全性和有效性。每天一次100 毫克剂量下患者全部达到客观缓解，完全缓解率（CR）为50%。 ICP-248旨在单药或联合治疗多种恶性血液肿瘤，开发空间广阔，和奥布替尼联用的潜力显著。

血液瘤

ICP-B02

CD3xCD20

CD20+B细胞血液瘤

，

,

PH I

ICP-B02（CM355）是开发的CD3xCD20双特异性抗体。ICP-B02特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞，用于治疗CD20+B细胞血液瘤。 初步数据显示，ICP-B02的静脉输注（IV）制剂和皮下注射（SC）制剂在滤泡性淋巴瘤（FL）和 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL ）患者中都展示了良好的疗效。在接受至少一剂6毫克以上剂量的13名患者中，总缓解率（ORR）为100%。 非霍奇金淋巴瘤（NHL）是CD20+B细胞血液瘤的主要类型，占B细胞淋巴瘤的80%-90%，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等。

血液瘤

坦昔妥单抗

CD19

r/r DLBCL

，

,

注册临床

坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。坦昔妥单抗治疗方案已在香港获批上市，并在博鳌获批使用以及纳入大湾区“港澳药械通”， 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年递交BLA上市申请。从针对一线到二线及以上DLBCL的治疗，诺诚健华深度布局，开发多种药物组合，为这一侵袭性淋巴瘤提供更多更好的治疗选择。 五年随访数据显示坦昔妥单抗联合来那度胺，之后坦昔妥单抗单药治疗，为复发/难治性DLBCL成人患者提供长期且持久的缓解，最佳总缓解率（ORR）为57.5%（主要终点）。 DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL已获得中国CSCO 临床诊疗指南推荐。

血液瘤

奥布替尼

BTK

r/r MCL

，

,

注册临床（美国）

奥布替尼（商品名：宜诺凯）是诺诚健华自主研发的具高度选择性的新型BTK抑制剂。奥布替尼具有创新的化合物结构，导致选择性高，降低了脱靶效应，拥有更好的疗效和安全性。奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验已完成患者入组，预计2024年向美国FDA递交NDA上市申请。 MCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，由淋巴结滤泡套区B淋巴细胞的恶性转化而引起。复发/难治性MCL没有标准疗法，美国食品药品管理局（FDA）批准的针对该患者的疗法仍然有限，且完全缓解率低、缓解时间短、老年患者的安全性和耐受性不高。奥布替尼治疗复发/难治性MCL已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。

血液瘤

血液瘤

BTK

1L: MCD DLBCL

，

,

注册临床

奥布替尼（商品名：宜诺凯）是诺诚健华自主研发的具高度选择性的新型BTK抑制剂。奥布替尼具有创新的化合物结构，导致选择性高，降低了脱靶效应，拥有更好的疗效和安全性。奥布替尼一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亚型的注册临床试验正在中国进行。诺诚健华深度布局DLBCL疾病领域，开发多种药物组合，为这一侵袭性淋巴瘤提供更多更好的治疗选择。 DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，弥漫性大B细胞淋巴瘤占所有NHL的45.8%。 奥布替尼治疗DLBCL已被纳入2021版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》。

血液瘤

奥布替尼

BTK

1L: MCL

，

,

注册临床

奥布替尼（商品名：宜诺凯）是诺诚健华自主研发的具高度选择性的新型BTK抑制剂。奥布替尼具有创新的化合物结构，导致选择性高，降低了脱靶效应，拥有更好的疗效和安全性。奥布替尼一线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的III期临床试验正在全球开展。 MCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，由淋巴结滤泡套区B淋巴细胞的恶性转化而引起。MCL最常见于中位年龄60岁的男性，多数患者在诊断时处于疾病晚期。

血液瘤

奥布替尼

BTK

1L: CLL/SLL

，

,

注册临床

奥布替尼（商品名：宜诺凯）是诺诚健华自主研发的具高度选择性的新型BTK抑制剂。奥布替尼具有创新的化合物结构，导致选择性高，降低了脱靶效应，拥有更好的疗效和安全性。奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的注册临床试验已完成患者入组，预计2024年递交新药上市申请（NDA）。 CLL/SLL是最常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤。全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例。

血液瘤

奥布替尼

BTK

r/r MZL

，

,

已上市

奥布替尼（商品名：宜诺凯）是诺诚健华自主研发的具高度选择性的新型BTK抑制剂。奥布替尼具有创新的化合物结构，导致选择性高，降低了脱靶效应，拥有更好的疗效和安全性。奥布替尼已于2023年4月在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL），并于当年年底纳入国家医保，成为中国首个且唯一获批治疗边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂。公司正启动奥布替尼针对MZL的三期确证性临床试验 。 奥布替尼治疗复发/难治性MZL的临床研究结果表明，独立评审委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为58.9%，92.2%的患者观察到肿瘤缩小。 更多数据可参见发布于《美国血液学杂志》（American Journal Of Hematology）文章。 奥布替尼已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》，被列为边缘区淋巴瘤二线治疗的I级推荐方案。

血液瘤

奥布替尼

BTK

r/r MCL

，

,

已上市

奥布替尼（商品名：宜诺凯）是诺诚健华自主研发的具高度选择性的新型BTK抑制剂。作为新型BTK抑制剂，奥布替尼具有创新的化合物结构，导致选择性高，降低了脱靶效应，拥有更好的疗效和安全性。奥布替尼已于2020年在中国获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL），2021年纳入国家医保，2022年在新加坡获批上市。 最新数据显示，奥布替尼治疗复发/难治性MCL的ORR为 83%，其中完全缓解率（CR）为 36.8%。 更多数据可参见发表于《Blood》子刊《Blood Advances》文章。 MCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，由淋巴结滤泡套区B淋巴细胞的恶性转化而引起。尽管一线血液免疫治疗后有较高的应答率，但多数患者复发并需要后续治疗。复发/难治性MCL没有标准疗法，美国食品药品管理局（FDA）批准的针对该患者的疗法仍然有限，且完全缓解率低、缓解时间短、老年患者的安全性和耐受性不高。 奥布替尼已被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》，被列为治疗复发/难治性MCL的一级推荐方案，并荣获多项创新大奖。

血液瘤

奥布替尼

BTK

r/r CLL/SLL

，

,

已上市

奥布替尼（商品名：宜诺凯）是诺诚健华自主研发的具高度选择性的新型BTK抑制剂。作为新型不可逆共价结合的BTK抑制剂，奥布替尼具有创新的化合物结构，使其具有高选择性，降低了脱靶效应，拥有更好的疗效和安全性。奥布替尼已于2020年在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），2021年纳入国家医保。

 奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL的临床研究结果表明，独立评审委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为92.5%，完全缓解率（CR）为21.3%。研究者评估的ORR 和CR分别为 93.8%和26.3% 。详细数据可参见发表于《美国血液学杂志》（American Journal Of Hematology）文章。

 CLL/SLL是最常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤。尽管CLL/SLL是惰性肿瘤，但一些患者会随着时间的推移而出现疾病进展。全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例。 奥布替尼已被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》，被列为治疗复发/难治慢性CLL/SLL的一级推荐方案，并荣获多项创新大奖，包括：北京市发明专利奖一等奖、北京市新技术新产品（服务）证书、2021 中国国际服务贸易交易会“科技创新服务示范案例”等。