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药理研究

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伴随诊断

RECRUITMENT

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医学事务专员

1

本科

广州市

，

黄埔区

面议

职责描述： 1、负责或参与临床研究项目相关资料的起草撰写和修订，包括但不限于研究方案、沟通材料、研究者手册、知情同意书、临床研究报告等； 2、临床研究执行中的医学监查工作，包括但不限于方案培训、研究中心沟通，对临床研究中的安全性数据进行定期统计和汇报，以便上级及时观测方案偏离情况； 3、以确保所负责的试验高质量完成为目标，组织项目相关的外部会议(如方案讨论会)，保持和研究中心的定期沟通，确保项目的顺利开展； 4、协助完成部门项目的管理，与内部其他职能部门协调合作； 5、参与新适应症评估、临床开发计划制定； 6、撰写和维护医学信息资料，如产品说明书、使用手册、常见问题解答（FAQ）等； 7、协助医学团队撰写学术论文、研究报告，并进行发表； 8、收集和分析医学领域的最新研究数据、行业趋势和竞争对手状态，为公司产品的临床研究和推广提供建议。 任职要求： 1、医学、临床医学、生物医学、生命科学等相关专业； 2、本科2年以上工作经验，医学相关专业者优先； 3、硕士半年以上相关工作经验； 4、认真细致，结果导向，高度的责任感，能适应一定的出差； 5、优秀的沟通能力、演讲能力、团队合作精神及跨部门协作能力； 6、良好的英语书面表达能力，具有良好口头英语能力优先。

临床QA

1

本科

广州市

，

黄埔区

面议

职责描述： 1、内部审核：开展药物临床试验质量管理相关工作，包括质量管理体系建设，体系文件的维护、更新和管理。 2、外部审核：协助质量经理执行外部监管机构或客户的审核，包括审核前的稽查安排、稽查资料准备；担任审核的主要连络人；审核后在规定时间内协助完成审核报告回复等。 3、培训：提供内外部客户合规培训。 4、供应商审核：协助执行供应商评审。 5、能够熟练使用质量管理工具，确保QA日常工作符合SOP要求，包括：不符合事件管理，CAPA管理，文件变更控制管理，供应商审核等。 6、SOP和培训材料的维护，包括执行：开发、变更、培训等环节。 任职要求： 1、临床医学、药学或相关专业本科及以上学历; 2、工作经验：2年以上临床试验监查工作经验，1年以上临床试验QA工作经验，并参与过本职责要求的相应工作; 3、熟悉相关法规或体系，如GCP、GMP、GLP等; 4、国家四级或以上，能较熟练的检索和阅读外文文献; 5、具有较强的学习、理解和逻辑思维能力、沟通能力、文字书写和综合报告能力。
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01

细胞库的构建和检验

Construction and verification of cell bank

02

病毒库的构建和检验

Construction and verification of virus database

03

药物的概念验证性研究

Conceptual validation study of drugs

04

药效学研究

Pharmacodynamic research

05

药物代谢动力学研究

Pharmacokinetic studies

06

药学工艺开发

Pharmaceutical process development

07

质量控制性检测方法开发

Development of Quality Control Testing Methods

08

注册和临床用样品制备

Registration and clinical sample preparation

09

质量管理体系的搭建

Establishment of Quality Management System

10

药用级别注射用水的供应

Supply of medicinal grade injection water